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日本のお店や通販で韓国コスメを選んでいると、パッケージに「医薬部外品」と書かれた商品と、書かれていない商品があることに気づきます。「医薬部外品のほうが効くの？」「化粧品と何が違うの？」と迷ったことはありませんか。
この記事では、e-Gov法令検索に掲載された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法、いわゆる薬機法）の条文をもとに、化粧品と医薬部外品の違いを5つのポイントにまとめます。後半の、韓国コスメを選ぶときにパッケージで確かめたいことは、この記事の提案です。
※この記事は法律の定義と表示のルールを紹介するもので、個別の商品の効果や安全性を示すものではありません。肌の状態が気になる場合は、医師や薬剤師などの専門家に相談してください。韓国国内の制度ではなく、日本の法律にもとづく説明です。
化粧品と医薬部外品とは
法律で定義が決まっている
日本で販売される化粧品や医薬部外品は、薬機法で定義が決められています。韓国のブランドの商品であっても、日本で販売されるものは、日本の法律のルールにもとづいて表示されています。
化粧品の定義
薬機法第2条第3項では、「化粧品」を、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものと定義しています。ただし、医薬品の用途もあわせて目的とされている物と、医薬部外品は除くとされています。
医薬部外品の定義
同じ第2条第2項では、「医薬部外品」を、法律で定められた目的のために使用される物などで、人体に対する作用が緩和なものと定義しています。
化粧品と医薬部外品の違いを知る5つのポイント
ここでは、薬機法の条文から、化粧品と医薬部外品の違いについて押さえておきたい点を5つにまとめます。
1. どちらも「作用が緩和」
化粧品も医薬部外品も、定義の中に「人体に対する作用が緩和なもの」という言葉が入っています。医薬品とは別のものとして位置づけられています。
2. 医薬部外品には目的が定められている
医薬部外品の定義では、吐きけその他の不快感または口臭もしくは体臭の防止、あせも・ただれなどの防止、脱毛の防止・育毛または除毛といった目的が挙げられています。さらに、医薬品の目的で使用される物のうち、厚生労働大臣が指定するものも医薬部外品に含まれるとされています。
3. 化粧品は清潔・美化・魅力などが目的
化粧品の定義では、身体を清潔にする、美化する、魅力を増す、容貌を変える、皮膚や毛髪を健やかに保つ、といった目的が挙げられています。
4. 容器には「医薬部外品」の文字
薬機法第59条では、医薬部外品の直接の容器または直接の被包に、「医薬部外品」の文字を記載しなければならないとされています（厚生労働省令で別段の定めをしたときをのぞく）。
5. 有効成分の表示がある場合も
同じ第59条では、厚生労働大臣の指定する医薬部外品については、有効成分の名称とその分量を記載しなければならないとされています。
5つのポイントの早見表
| ポイント | 化粧品 | 医薬部外品 |
|---|---|---|
| 作用 | 人体に対する作用が緩和 | 人体に対する作用が緩和 |
| 目的 | 清潔、美化、魅力を増す、容貌を変える、皮膚や毛髪を健やかに保つ | 不快感・口臭・体臭の防止、あせも・ただれの防止、脱毛の防止・育毛・除毛など、法律で定められた目的 |
| 根拠 | 薬機法第2条第3項 | 薬機法第2条第2項 |
| 「医薬部外品」の文字 | なし | 直接の容器などに記載（第59条） |
| 有効成分 | ― | 大臣が指定するものは名称と分量を記載（第59条） |
表の内容は、薬機法の条文をこの記事でまとめたものです。
容器に書かれる事項の違い
化粧品の記載事項
薬機法第61条では、化粧品の直接の容器または直接の被包に記載する事項として、次のものが挙げられています（厚生労働省令で別段の定めをしたときをのぞく）。
| 化粧品の記載事項（第61条） |
|---|
| 製造販売業者の氏名または名称と住所 |
| 名称 |
| 製造番号または製造記号 |
| 厚生労働大臣の指定する成分を含む化粧品は、その成分の名称 |
| 厚生労働大臣の指定する化粧品は、その使用の期限 |
| 基準が定められた化粧品は、その基準で定められた事項 |
| そのほか厚生労働省令で定める事項 |
医薬部外品の記載事項
薬機法第59条では、医薬部外品の直接の容器または直接の被包に記載する事項として、次のものが挙げられています（厚生労働省令で別段の定めをしたときをのぞく）。
| 医薬部外品の記載事項（第59条、主なもの） |
|---|
| 製造販売業者の氏名または名称と住所 |
| 「医薬部外品」の文字 |
| 名称（一般的名称があるものは、その一般的名称） |
| 製造番号または製造記号 |
| 重量、容量または個数などの内容量 |
| 厚生労働大臣の指定する医薬部外品は、有効成分の名称と分量 |
| 厚生労働大臣の指定する成分を含む医薬部外品は、その成分の名称 |
| 厚生労働大臣の指定する医薬部外品は、その使用の期限 |
違いのポイント
二つを比べると、医薬部外品には「医薬部外品」の文字や内容量、指定された医薬部外品の有効成分の名称と分量などの記載事項が条文に挙げられている点が違います。
医薬品・医薬部外品・化粧品の関係
医薬品の定義
薬機法第2条第1項では、「医薬品」を、日本薬局方に収められている物、人または動物の疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている物、人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物（いずれも機械器具等でないもの）などと定義しています。ただし、医薬部外品や再生医療等製品などは除くとされています。
医薬部外品の3つの種類
医薬部外品の定義（第2条第2項）は、大きく3つに分かれています。
| 号 | 内容（この記事での要約） |
|---|---|
| 第1号 | 不快感・口臭・体臭の防止、あせも・ただれ等の防止、脱毛の防止・育毛・除毛の目的に使用される物 |
| 第2号 | 人または動物の保健のための、ねずみ、はえ、蚊、のみなどの防除の目的に使用される物 |
| 第3号 | 医薬品の目的（疾病の診断・治療・予防、身体の構造・機能への影響）で使用される物のうち、厚生労働大臣が指定するもの |
いずれも、人体に対する作用が緩和なものとされています。
化粧品から除かれるもの
化粧品の定義では、医薬品の用途もあわせて目的とされている物と、医薬部外品は除くとされています。つまり、同じように肌に使う商品でも、法律上は化粧品、医薬部外品、医薬品のどれに当たるかが分かれています。
「人体に使用しないこと」の表示
第59条では、ねずみや蚊などの防除を目的とする医薬部外品（第2条第2項第2号）のうち、厚生労働大臣が指定するものには、「注意―人体に使用しないこと」の文字を記載するとされています。肌に使う韓国コスメとは用途が違うものも、医薬部外品に含まれていることがわかります。
韓国コスメを選ぶときに確かめたいこと
ここからは、薬機法の条文をもとにした、この記事の提案です。
「医薬部外品」の文字を探す
パッケージに「医薬部外品」の文字があるかどうかで、その商品が医薬部外品として販売されているかを確かめられます。通販サイトで買う場合は、商品ページの説明だけでなく、届いた商品の容器の表示もあわせて確かめておくと安心です。
製造販売業者を確かめる
化粧品も医薬部外品も、製造販売業者の氏名または名称と住所の記載が条文に挙げられています。韓国ブランドの商品でも、日本で販売されているものは、どの会社が製造販売業者になっているのかを見てみましょう。問い合わせ先を知る手がかりにもなります。
外箱と容器の両方を見る
条文では「直接の容器または直接の被包」への記載が定められています。外箱を捨てる前に、容器そのものにどんな表示があるかも確かめておくと、使い終わるまで情報を確認しやすくなります。
有効成分の欄を見る
医薬部外品の場合、有効成分の名称と分量が書かれていることがあります。どんな成分が有効成分として書かれているかを見ておくと、商品選びの参考になります。
内容量を比べる
医薬部外品では、重量、容量または個数などの内容量の記載が条文に挙げられています。同じシリーズで化粧品と医薬部外品がある場合などは、内容量と価格をあわせて比べてみるのも一つの方法です。
効果は商品の表示と専門家に
医薬部外品だから自分の肌に合う、化粧品だから効果が弱い、と決めつけることはできません。気になることがあれば、販売元や医師・薬剤師などの専門家に相談しましょう。
化粧品と医薬部外品のよくある質問
化粧品にも成分の名称は書かれる？
第61条では、厚生労働大臣の指定する成分を含む化粧品には、その成分の名称を記載するとされています。そのほか、厚生労働省令で定める事項の記載も求められています。成分表示の詳しいルールは、厚生労働省の通知などで確かめてください。
医薬部外品は医薬品なの？
薬機法では、医薬品と医薬部外品は別のものとして定義されています。医薬部外品は、人体に対する作用が緩和なものとされています。
化粧品と医薬部外品はパッケージで見分けられる？
医薬部外品は、直接の容器などに「医薬部外品」の文字を記載しなければならないとされています（厚生労働省令で別段の定めをしたときをのぞく）。
韓国から個人で取り寄せた商品も同じ？
この記事で紹介したのは、日本の薬機法にもとづく定義と表示のルールです。個別の取り寄せの扱いについては、厚生労働省などの案内を確かめてください。
使用期限は書かれている？
化粧品も医薬部外品も、厚生労働大臣の指定するものについては、使用の期限を記載するとされています（第61条、第59条）。すべての商品に記載が求められているわけではないので、気になるときは販売元に問い合わせてみましょう。
製造番号は何のため？
化粧品も医薬部外品も、製造番号または製造記号の記載が条文に挙げられています。販売元に問い合わせるときは、この番号もあわせて伝えると話が進めやすくなります。
育毛や除毛の商品は？
医薬部外品の定義では、脱毛の防止、育毛または除毛が目的の一つとして挙げられています。
化粧品と医薬部外品の違いを知って韓国コスメを選ぼう
化粧品も医薬部外品も、薬機法で「人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。化粧品は身体を清潔にしたり美化したりすることなどが目的で、医薬部外品は法律で定められた目的のために使われるものです。医薬部外品の容器には「医薬部外品」の文字が書かれます。韓国コスメを選ぶときは、パッケージの表示を確かめながら、自分に合うものを探してみましょう。
